上海洁净室(洁净区)环境检测方法及注意事项

洁净室(洁净区)环境检测方法及注意事项

实施《药品生产质量管理规范》(GMP，以下简称《规范》[1]认证制度，是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。自从药品生产企业实施GMP以后，促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求，每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测。

1 仪器和设备 激光粒子计数器，光照度仪，数字式声级计，环境参数检测仪，智能风速计，高压消毒锅，恒温培养箱，浮游菌采样器等。

2 测试方法与原理 悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级，其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子表面积成正比。

沉降菌测试方法采用沉降法。通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此评定洁净室(区)的洁净度。

浮游菌测试方法采用计数浓度法。通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基中，经若干时间，在适宜的生长条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此评定洁净室(区)的洁净度。

3 测试项目 根据《规范》附录[2]和《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 [3] (以下简称《方法》)，测试压差、温度、相对湿度、风速(换气次数)、噪音、光照度、尘粒数(0.5μm～5μm)、沉降菌或浮游菌等。

根据洁净室(区)的面积、洁净度的级别确定采样点数目、位置和采样量，采用EXCLE进行数据处理。

4 测试中易出现的一些问题4.1 风速与换气次数 《规范》中未对此项目规定控制范围，根据多年的检测经验，换气次数的多少对生产人员、生产环境是有一定的影响的。当净化过滤器设计定型后、房间体积一定时，根据测定的风速，就可以计算换气次数。有的企业只追求风速大，换气次数太高，使得过滤器阻尼层被击穿，尘粒数超标。倘若风速太小，对工作人员的身体有些影响，使得呼吸不适。

4.2 压差 《规范》中规定，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。有的单位把静压差调得太高，为40～50Pa，使工作人员感到身体不适。有的产尘较大的房间，应与相邻同级别的房间的静压差应为负值，才能有效控制尘粒数。

维持室内正压是一个重要的隔离手段。级差为一级的洁净室间的静压差值应大于8 Pa，洁净区与室外应大于15 Pa。洁净病房系统常利用洁净气流先流经室内洁净区，再流经室外洁净区(一般是内走廊)，最后回到系统，依次建立起阶梯式的压差。

4.3 声级 《规范》中未对此项目作出规定，但在实际检测中，我们发现，有些老厂房改造后，其他项目均符合有关规定，但噪音在静态下，约在60～70dB，动态下将超过70dB，这是不利于生产的。

4.4 消毒和消毒剂 消毒剂种类很多，性质不一，因此应根据具体情况选择既安全又能达到消毒目的的消毒剂。

常用消毒剂有乙醇水溶液(70%～75%)、甲醛液(37%～40%)，加高锰酸钾作氧化剂熏蒸；戊二醛(pH 7.5～8.5的2%水溶液)、苯酚(3%～5%水溶液)室内喷雾消毒；还可使用来苏尔、碘酒(碘酊)、新洁尔灭、杜灭芬(消毒宁)、乳酸、过氧乙酸、高锰酸钾、过氧化氢和丙二醇等 [4] 。

目前有些单位在做洁净室(区)测试消毒时，使用甲醛液熏蒸的方法，从沉降菌测试结果看，与用上述消毒剂消毒的结果差别不大，但未能有效地中和甲醛蒸气，如含量一旦超标，将有可能引发呼吸道疾病和皮肤炎症，甚至会致癌。洁净室(区)测试中应对甲醛灭菌残留量项目制定监控指标。

有些医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(区)进行环境检测。医疗单位不同级别的手术室的细菌浓度，既要考虑到相应的洁净度级别，又要考虑到手术室的特定控制要求。最高一级主要考虑心脏外科、器官移植和关节置换等手术的要求，菌浓度定为5CFU/m3。病房的消毒灭菌要求高，这些消毒药物对金属和橡胶有较强的腐蚀性，要多加注意。在选用送回风口、过滤器和阻尼层时要考虑这些因素。

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

洁净室环境检测仪器：

尘埃粒子粒子计数器，浮游菌采样器，压差计，风速仪，风量罩，噪音计，照度计，温湿度计等

洁净室检测参照标准及相关细则

洁净室检测参照标准：

1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

洁净室检测参照相关细则：

为证明洁净室工作得令人满意,洁净室必须证明其满足了下述准则的要求：

1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。

2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。

4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度(必要时)，以确定其达到了规定的洁净室标准。

洁净室测试：

1.送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。

2.各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：

(1)各区间的压差正确;

(2)门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

3.过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：

(1)损坏了的过滤器;

(2)过滤器与其外框间的缝隙;

(3)过滤器装置的其他部位而侵入室内。

4.隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。

5.室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

6.悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度(需要时)进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

7.其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试；

    上海聚星环境检测有限公司是一家具有CMA资质环境检测机构;成立于2005年，建设工程检测AT资质，卫生局批复检测单位。经营范围包括室内环境检测，公共场所检测，水质检测，住宅套内质量验收检测，集中空调通风系统检测、洁净室检测、环境验收监测、噪声检测、验房（一房一验）等。